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藥品制造學翻譯
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GMP（good practice the manfacture and quality
control of drugs或稱Good Manufacturing）譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)”或譯為“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”。它開始是由美國坦普爾大學6名教授編寫制定的，1963年由美國國會第一次頒布布成為法令。在1969年，第二十二屆世界衛(wèi)生大會的決議要求所有會員國執(zhí)行《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》。后來，在第二十四屆世界衛(wèi)生大會上，又作出決定，現(xiàn)成世界衛(wèi)生組織的理事長繼續(xù)研究上述文件中的規(guī)定，是否切實可行，并向第二十五屆世界衛(wèi)生大會作出報告。
據(jù)此，世界衛(wèi)生組織現(xiàn)令其專門設(shè)置的專家委員會負責，研究各會員國提出的意見，并草擬一個修正方案。這一方案于1974年分發(fā)全體會員國，隨后收到約四十個國家的答復(fù)。經(jīng)專家委員會再次討論最后于1975年第十一月提出了修改后的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》，1977年第二十八屆世界衛(wèi)生大會討論通過，確定為世界衛(wèi)生組織的法規(guī)。
目前世界上已有一百多個國家執(zhí)行GMP。有一些先進國家還制訂了本國的GMP，GMP分藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)備，人員、原材料、工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)控制、監(jiān)控方法、產(chǎn)品包裝、銷售和穩(wěn)定性等章節(jié)。它的基本指導(dǎo)思想是，用全面質(zhì)量管理，保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性和品質(zhì)優(yōu)良，它要求藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理不限于分析、化驗、檢查表格，車間檢驗和出廠檢驗等，而是涉及整個生產(chǎn)全過程的進行質(zhì)量監(jiān)控措施。
GMP的特點
它強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法律責任。只要生產(chǎn)藥品就要向衛(wèi)生行政部門登記，就要按GMP要求，接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督。對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素有嚴格要求，強調(diào)生產(chǎn)人員的業(yè)務(wù)能力、技術(shù)水平和教育。強調(diào)生產(chǎn)全過程和全面性的質(zhì)量管理。強調(diào)防檢結(jié)合，以防為主。廣泛應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計方法。對抽樣和統(tǒng)計的控制限度作了具體規(guī)定，以保證樣本的代表性，防止造成無根據(jù)的結(jié)論。重視為用戶服務(wù)。要求建立銷售檔案，保證藥品的穩(wěn)定性，制訂有效期，建立申訴檔案。多年的GMP實施結(jié)果證明，GMP可以把人為事故降低到最小限度，從根本上保證藥品質(zhì)量。
GMP的種類 現(xiàn)行的GMP有三種：一是國際的，如WHO提出的GMP；北歐七國自由貿(mào)易聰明制定的PIC。二是國家級的，如美國、加拿大、澳大利、日本等都有本國的GMP，它由國家制定，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督實施。三是醫(yī)藥工業(yè)界自定的GMP。
WHO推薦的 GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理通用的指南，可使用國家間的投資，合資經(jīng)營的藥品進出口貿(mào)易便利，使相互之間的監(jiān)督檢查有統(tǒng)一的標準。我國制定GMP后，也便于藥品進出口。
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